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在青島從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在青島市級食品藥品監督管理提交第二類醫療器械經營備案表，代辦青島市第二類醫療器械許可證備案，找聯合聯拓

青島二類醫療器械經營許可證辦理時間：受理后20-40個工作日

青島二類醫療器械經營許可證有效期：有效期5年

青島二類醫療器械經營許可證代辦費：1000起

青島二類醫療器械經營許可證審批部門：青島藥品監督管理部門備案

什么是二類醫療器械經營許可證

醫療器械按國家規定總共分一類，二類，三類醫療器械的分別。一類的醫療器械最是簡單了。這可以直接寫入經營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因為需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。所以需要到市級食品藥品監督管理部門備案的。三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。所以一定要審批醫療器械經營許可證的。

為什么要辦理二類醫療器械經營許可證

合法合規重要憑證；

行業準入必備前置；

商業合作敲門磚；

持續經營基本保障；

強勁運營實力體現；

享受政府紅利有力依據。

青島哪些情況下需要申請二類醫療器械經營許可證?

《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定：經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理

青島企業申請二類醫療器械經營許可證的條件

1、企業性質應為企業或公司，個體戶不可以；

2、從事體外診斷試劑經營的，質量管理人員中應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

3、從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

4、經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

5、如果是零售為主，需要有40平米以上；如果涉及批發，需要倉庫大于80平米。

6、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營貯存的可以不設立庫房；

青島辦理二類醫療器械經營許可證變更需要哪些材料

1、公司營業執照副本原件、公司公章

2、法人身份證原件，畢業證原件(大專以上文憑最好，大專以下文憑則需要另提供兩張一寸藍或紅底照片)，電話號碼

3、質量負責人身份證原件，畢業證原件，技術職務資格證原件(醫學類相關專業)，電話號碼

4、 組織機構與部門設置說明

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖、

6、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）

7、《第二類醫療器械經營備案表》

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、授權委托書